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產(chǎn)品描述： 通常由預(yù)溫模塊、加樣模塊、計時模塊、樣品傳送及處理模塊、檢測模塊和計算機(jī)系統(tǒng)等組成。原理一般為凝固法、產(chǎn)色底物法和免疫比濁法等。 預(yù)期用途： 用于對血液進(jìn)行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶等功能的分析。 品名舉例： 凝血分析儀、D-二聚體分析儀、凝血酶原時間檢測儀、活化凝血時間分析儀、即時凝血分析儀、全自動凝血因子...查看詳情>>
產(chǎn)品描述：通常由預(yù)溫模塊、加樣模塊、計時模塊、樣品傳送及處理模塊、檢測模塊和計算機(jī)系統(tǒng)等組成。原理一般為凝固法、產(chǎn)色底物法和免疫比濁法等。
預(yù)期用途：用于對血液進(jìn)行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶等功能的分析。
品名舉例：凝血分析儀、D-二聚體分析儀、凝血酶原時間檢測儀、活化凝血時間分析儀、即時凝血分析儀、全自動凝血因子分析儀、血凝-纖溶多功能分析儀、半自動凝血分析儀、全自動凝血分析儀、ACT監(jiān)測儀、活化凝血時間與凝血速率監(jiān)測儀、自動凝血計時器、血栓彈力圖儀
管理類別：Ⅱ
凝血分析儀相關(guān)指導(dǎo)原則：
1、凝血分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
凝血分析儀注相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1 . GB/T 191—2008 《包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志》
2 . GB 4793.1—2007 《測量、控制和試驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.9—2013 《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求》
4 . GB/T 14710—2009 《醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法》
5 . GB/T 18268.1—2010 《測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》
6 . GB/T 18268.26—2010 《測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備》
7 . YY/T 0316—2008 《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》
8 . YY/T 0466.1—2009 《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》
9 . YY 0648—2008 《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》
10 . YY/T 0658—2008 《半自動凝血分析儀》
11 . YY/T 0659—2008 《全自動凝血分析儀》
12 . YY/T 0653-2017 《血液分析儀》
凝血分析儀相關(guān)檢測項目：
1 . FIB線性 《 凝血分析儀 ：JJF 1945--2021 5.6 》
2 . FIB相對示值誤差 《 凝血分析儀： JJF1945--2021 5.5 》
3 . 安全 《 凝血分析儀 ：YY/T 0659-2017 5.13/6.14 》
4 . 測量重復(fù)性 《 凝血分析儀 ：JJF1945--2021 5.4 》
5 . 測試速度 《 凝血分析儀 ：YY/T 0659-2017 5.6/6.7 》
6 . 電磁兼容 《 凝血分析儀 ：YY/T 0659-2017 5.14/6.15 》
7 . 環(huán)境 《 凝血分析儀： YY/T 0659-2017 5.12/6.13 》
8 . 檢測項目和報告單位 《 凝血分析儀 ：YY/T 0659-2017 5.3/6.4 》
9 . 精密度 《 凝血分析儀 YY/T 0659-2017 5.7/6.8 》
10 . 連續(xù)工作時間 《 凝血分析儀 ：YY/T 0659-2017 5.10/6.11 》
11 . 通道差 《 凝血分析儀 ：YY/T 0659-2017 5.4/6.5 》
12 . 外觀 《 凝血分析儀 ：YY/T 0659-2017 5.11/6.12 》
13 . 溫度 《 凝血分析儀 ：JJF1945--2021 5.1 》
14 . 溫度控制 《 凝血分析儀： YY/T 0659-2017 5.2/6.3 》
15 . 線性 《 凝血分析儀 YY/T： 0659-2017 5.9/6.10 》
16 . 攜帶污染率 《 凝血分析儀： YY/T 0659-2017 6.6 》
17 . 攜帶污染率（適用于全自動分析儀） 《 凝血分析儀： YY/T 0659-2017 5.5 》
18 . 樣品攜帶污染 《 凝血分析儀 ：JJF1945--2021 5.3 》
19 . 預(yù)溫時間 《 凝血分析儀： YY/T 0659-2017 5.1/6.2 》
20 . 準(zhǔn)確度 《 凝血分析儀： YY/T 0659-2017 5.8/6.9 》
收起百科↑ 最近更新：2023年02月13日
檢測項：燃燒特性 檢測樣品：化學(xué)品物性鑒別 標(biāo)準(zhǔn)：聯(lián)合國《試驗和標(biāo)準(zhǔn)手冊》 第八修訂版 33節(jié)試驗N.1,N.2,N.3,N.4
檢測機(jī)構(gòu)：國家石油石化產(chǎn)品檢測中心 更多相關(guān)信息>>
檢測項：彎曲性能 檢測樣品：高分子材料及制品 標(biāo)準(zhǔn)：未增強(qiáng)和增強(qiáng)塑料及電絕緣材料彎曲性的標(biāo)準(zhǔn)試驗方法 ASTM D790-2017
檢測機(jī)構(gòu)：信息產(chǎn)業(yè)專用材料質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 更多相關(guān)信息>>
檢測項：游離甲苯二異氰酸酯 檢測樣品：涂料 標(biāo)準(zhǔn)：建筑膠粘劑有害物質(zhì)限量 GB 30982-2014 附錄D
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檢測項：苯、甲苯、二甲苯釋放量 檢測樣品：家具 標(biāo)準(zhǔn)：綠色產(chǎn)品評價 家具 GB/T 35607-2024 附錄 C、D
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檢測項：甲苯二異氰酸酯 檢測樣品：裝飾裝修材料 標(biāo)準(zhǔn)：建筑防水涂料中有害物質(zhì)限量 JC 1066-2008 附錄D
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檢測項：剪切試驗 檢測樣品：螺栓、螺釘和螺柱 標(biāo)準(zhǔn)：輸電線路桿塔及電力金具用熱浸鍍鋅螺栓與螺母 DL/T284-2021附錄F
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檢測項：無菌試驗 檢測樣品：醫(yī)療器械 標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)療器械的滅菌-微生物學(xué)方法-第2部分滅 菌過程的定義,驗證和維護(hù)中進(jìn)行的無菌 檢測 GB/T19973.2-2018
檢測機(jī)構(gòu)：醫(yī)療器械檢測研究院 更多相關(guān)信息>>
檢測項：絕緣、護(hù)套和單絕緣熱老化后機(jī)械性能 檢測樣品：動力和控制電纜 標(biāo)準(zhǔn)：電纜和光纜絕緣和護(hù)套材料通用試驗方法 第12部分：通用試驗方法 熱老化試驗方法 TB/T 1484.1-2017 10.3.2
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檢測項：PH值和電導(dǎo)率 檢測樣品：鐵路應(yīng)用具有特殊防火性能鐵路機(jī)車車輛電力和控制電纜 標(biāo)準(zhǔn)：電纜、軟線和導(dǎo)體的試驗方法—方法5.4：燃燒測試—用測量pH值和電導(dǎo)率來測定電纜材料燃燒時釋出的氣體的酸度 EN 50267-2-2:1998
檢測機(jī)構(gòu)：國家電子電器產(chǎn)品檢測中心 更多相關(guān)信息>>
檢測項：鄰苯二甲酸二丁酯 (DBP) 檢測樣品：REACH測試 標(biāo)準(zhǔn)：EC 1907/2006
檢測機(jī)構(gòu)：譜尼測試集團(tuán)有限公司 更多相關(guān)信息>>
